Медициналык аппаратты көзөмөлдөө үчүн 2020-жыл кыйынчылыктарга жана үмүттөргө толгон жыл болду.Акыркы бир жылдын ичинде бир катар маанилүү саясаттар ырааттуу түрдө чыгарылды, өзгөчө кырдаалдарга уруксат алууда олуттуу жылыштар болду жана ар кандай инновациялар пайда болду… Келгиле, 2020-жылы медициналык аппаратты көзөмөлдөө боюнча укмуштуудай саякатыбызды чогуу карап көрөлү.
01 Пандемияны алдын алуу жана контролдоо боюнча биздин аракеттерибизде медициналык аппараттарды шашылыш кароо жана бекитүү темпи тездетилди.
Ковид-19 эпидемиясы чыккандан кийин, Улуттук медициналык буюмдарды башкаруунун Медициналык аппараттарын баалоо борбору 21-январда шашылыш кароо процедурасын баштады. Рецензенттер алдын ала кийлигишип, өзгөчө кырдаалдарга күнү-түнү жооп беришкен. иштеп чыгуу жана каттоо.26-январда Кытайда коронавирустун нуклеиндик кислотасын аныктоочу кээ бир реагенттер бекитиле баштады;22-февралда коронавирустун антителолорун аныктоочу реагенттер бекитиле баштады жана бул агенттер биздин пандемия менен күрөшүү аракеттерибиздин муктаждыктарын канааттандыра алат.Мындан тышкары, ген секвенерлери, вентиляторлор жана туруктуу температураны күчөтүүчү нуклеиндик кислота анализаторлору сыяктуу пандемиянын алдын алуу жана контролдоо максатында шашылыш түрдө бекитүү үчүн колдонулган башка медициналык жабдуулар да бекитилген.
02 Бир нече жасалма интеллект медициналык аппараттар маркетинг үчүн бекитилген.
Бул жылы Кытай жасалма интеллект медициналык аппараттарды бекитүүдө чоң жетишкендиктерге ээ болду.Январда Пекин Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. өзүнүн бөлчөк агымынын резервдик эсептөө программасы үчүн биринчи жасалма интеллект III класстагы медициналык аппаратты каттоо күбөлүгүн алды;февраль айында Lepu Medical компаниясынын AI “ЭКГ анализдик программасы” катталган жана бекитилген;июнда интракраниалдык шишиктер үчүн MR-диагностикалоочу программа III класстагы медициналык аппараттар катары бекитилген;Июлда Lepu Medical компаниясынын AI "ЭКГ аппараты" бекитилген;Август айында Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. тарабынан өндүрүлгөн "Диабеттик ретинопатия фондунун сүрөтү менен диагностикалоочу программалык камсыздоо" инновациялык продуктусу жана Шанхай Йингтонг Медикал Технологиясы Co., Ltd. тарабынан чыгарылган "Диабеттик ретинопатияны анализдөө программасы" листингге бекитилген.16-декабрга карата жалпысынан 10 жасалма интеллект медициналык аппараттын продукциясы тизмеге кирүүгө уруксат берилди.
03 Медициналык буюмдардын кеңейтилген клиникалык сыноолорун башкаруу жөнүндө жоболор (сыноо үчүн) жарыяланды
20-мартта Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы жана Улуттук Саламаттыкты сактоо Комиссиясы биргелешип алдын ала клиникалык байкоолордо пайдалуу, бирок маркетинг үчүн уруксаты жок өнүмдөрдү чыгарууга уруксат берген Медициналык буюмдардын кеңейтилген клиникалык сыноолорун (сыноо үчүн) башкаруу жөнүндө жобону чыгарышты. Маалымдалган макулдук алынган жана этикалык экспертиза жүргүзүлгөн шартта, натыйжалуу дарылоосу жок оор бейтаптар үчүн колдонулат.Мындан тышкары, медициналык буюмдардын кеңейтилген клиникалык сыноолорунун коопсуздук маалыматтарын каттоо өтүнүчүн колдонууга уруксат берилет.
04 Кытайдын биринчи медициналык аппарат продуктусу маркетинг үчүн бекитилген ата мекендик реалдуу маалыматтарды колдонгон
26-мартта Улуттук медициналык продуктулар башкармалыгы Америка Кошмо Штаттарынын Аллерган компаниясынын “Глаукома дренаждык түтүгүн” каттоону бекитти.Бул продукт этникалык айырмачылыктарды баалоо үчүн Хайнань Боао Леченг Пионердик аймагында чогултулган клиникалык реалдуу далилдерди колдонот жана бул канал аркылуу бекитилген биринчи ата мекендик продукт болуп калды.
05 2020 Соттолгондорго аңчылык кылуу Улуттук медициналык продуктулар администрациясы тарабынан чыгарылган медициналык шаймандар үчүн онлайн демилгеси
29-апрелде Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы Медициналык шаймандар үчүн 2020-жылы "Аңчылык соттолгондорго онлайн демилгеси" чыгарды, ал демилге "онлайн" жана "офлайн" да жүргүзүлүшү керек жана маалымат менен продукт интеграцияланышы керек.Демилге ошондой эле онлайн медициналык аппарат транзакция кызматтары үчүн үчүнчү тарап платформасы мындай транзакцияларды башкаруу үчүн жооп бериши керек жана негизги жоопкерчилик медициналык шаймандарды онлайн сатуу ишканаларында болушу керек деп баса белгиледи.Дары-дармектерди көзөмөлдөө бөлүмдөрү өз аймагында сатылып жаткан аппараттарды көзөмөлдөөгө милдеттүү, медициналык буюмдардын онлайн транзакцияларына мониторинг жүргүзүүнү күчөтүү, мыйзамдарды жана эрежелерди бузууларды катуу жарыялоо керек.
06 Пилоттук Уникалдуу Түзмөктү идентификациялоо (UDI) системасы туруктуу өнүгүүдө
24-июлда Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы уникалдуу аппаратты идентификациялоо (UDI) системасынын пилоттук ишин илгерилетүү, UDI системасы үчүн пилоттук иштердин жүрүшүн жана натыйжалуулугун мезгил-мезгили менен жалпылоо жана пилоттук аппаратты терең өнүктүрүүгө көмөктөшүү үчүн жыйын өткөрдү. иш.29-сентябрда Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы, Улуттук Саламаттыкты Сактоо Комиссиясы жана Улуттук Саламаттыкты сактоо Коопсуздук Башкармалыгы биргелешип медициналык буюмдар үчүн UDI системасынын пилоттук мөөнөтүн 2020-жылдын 31-декабрына чейин узартуу боюнча документ чыгарышты. 9 категориянын биринчи партиясын узартуу жана III класстагы медициналык аппараттардын 69 түрү 2021-жылдын 1-январынан тарта ишке киргизилет.
07 Улуттук медициналык продуктулар администрациясы тарабынан медициналык буюмдарга электрондук каттоо күбөлүгүнүн пилоттук колдонмосу
19-октябрда Улуттук Медициналык продуктылар администрациясы Медициналык буюмдарга электрондук каттоо күбөлүгүн пилоттук колдонуу жөнүндө кулактандыруу чыгарды жана 2020-жылдын 19-октябрынан тарта медициналык буюмдарга электрондук каттоо күбөлүгүн пилоттук негизде берүү чечимин кабыл алды. Пилоттук мезгил ушул күндөн башталат. 2020-жылдын 19-октябрынан 2021-жылдын 31-августуна чейин. Мындай сертификаттарды алууга квалификациялуу медициналык буюмдардын чөйрөсүнө биринчи жолу катталган III класстагы ата мекендик медициналык буюмдар жана импорттолгон II жана III класстагы медициналык буюмдар кирет.Каттоону өзгөртүү жана узартуу жөнүндө күбөлүктөр иш жүзүндөгү кырдаалга жараша акырындык менен берилет.
08 Биринчи Улуттук медициналык аппараттын коопсуздугун пропагандалоо жумалыгы өткөрүлдү
19-октябрдан 25-октябрга чейин Улуттук Медициналык продуктылар башкармалыгы өлкө боюнча биринчи улуттук медициналык буюмдардын коопсуздугун пропагандалоо жумалыгын өткөрдү.“Реформанын жана инновациянын негизги темасын илгерилетүү жана өнөр жайды өнүктүрүүнүн жаңы кыймылдаткычтарын өркүндөтүү” темасына негизделген иш-чара суроо-талапка багытталган жана көйгөйгө багытталган принципти карманып, көптөгөн аспектилерде коомчулукка жарыялоо аракеттерин жүргүздү.Иш-чаранын жүрүшүндө ар кандай дары-дармектерди көзөмөлдөө бөлүмдөрү тандемде иштешип, ар түрдүү иш-чараларды өткөрүү менен калктын медициналык буюмдар тууралуу маалымдуулугун жогорулатышты.
09 Медициналык приборлорду клиникалык баалоо үчүн реалдуу маалыматтарды колдонуу боюнча техникалык көрсөтмөлөр (сыноо үчүн) жарыяланды
26-ноябрда Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы реалдуу дүйнө маалыматтары, реалдуу дүйнөдөгү изилдөөлөр жана реалдуу дүйнө далилдери сыяктуу негизги түшүнүктөрдү аныктаган Медициналык аппараттардын клиникалык баалоолору үчүн (сыноо үчүн) реалдуу дүйнө маалыматтарын колдонуу боюнча Техникалык көрсөтмөлөрдү чыгарды.Көрсөтмө медициналык шаймандарды клиникалык баалоодо реалдуу дүйнө далилдери колдонулган 11 жалпы кырдаалды сунуш кылды жана медициналык буюмдарды клиникалык баалоодо колдонулган реалдуу дүйнөдөгү маалыматтардын жолун тактады, ошентип клиникалык маалыматтардын булактарын кеңейтет.
10 Улуттук тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы борборлоштурулган сатып алууда тандалган коронардык стенттердин сапатын көзөмөлдөөнү күчөтүүнү уюштурду
Ноябрь айында мамлекет тарабынан коронардык стенттерди борборлоштурулган сатып алуу уюштурулган.11-ноябрда Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы улуттук борборлоштурулган сатып алууларда тандалган коронардык стенттердин сапатына көзөмөлдү күчөтүү боюнча эскертүү берди;25-ноябрда Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы тандалып алынган продукциянын сапатын жана коопсуздугун көзөмөлдөөнү күчөтүү үчүн улуттук борборлоштурулган сатып алууларда тандалган коронардык стенттердин сапаты жана коопсуздугун көзөмөлдөө боюнча видеоконференция уюштурду жана чакырды;10-декабрда Улуттук медициналык продуктулар башкармалыгынын директорунун орун басары Сюй Цзинхэ Пекиндеги тандалган эки коронардык стент өндүрүүчүлөрдүн өндүрүш сапатын башкарууну иликтөө үчүн көзөмөл жана тергөө тобун жетектеди.
Булак: Медициналык аппараттар өнөр жайы боюнча Кытай ассоциациясы
Посттун убактысы: 24-май-2021